Seit 2011 markiert das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ (AMNOG) eine Wende bei der Erstattung von neuen patentgeschützten Arzneimitteln. Bis dahin wurde ihr Herstellerabgabepreis ohne jede Nutzenbewertung für die Dauer des Patentschutzes erstattet. Nun ist dies auf maximal ein Jahr begrenzt.
Parallel dazu greift die AMNOG-Preisregulierung: Dem Prinzip „Money for Value“ folgend, wird zunächst der Zusatznutzen der Innovation im Vergleich zu einer vorhandenen Therapie ermittelt. Daraufhin wird ein Erstattungsbetrag zwischen dem Spitzenverband der Krankenkassen und dem Hersteller vereinbart oder von einer Schiedsstelle festgesetzt.
Das Resultat: Bis Ende 2014 wurde in 60% aller Subgruppen kein Zusatznutzen testiert; 60% der Erstattungsbeträge lagen noch unter dem niedrigsten Preis in Europa; knapp 20% der Präparate wurden wieder vom Markt genommen; und die Zahl der erst gar nicht eingeführten Innovationen ist um 30% gestiegen.
Das AMNOG erweist sich damit in seiner derzeitigen Form als Verfügbarkeits- und Versorgungshürde. Die vorliegende Analyse deckt die Gründe dafür auf und fordert Reformen seiner Regulierungsstruktur und deren Handhabung. Denn was nutzen noch so billige Innovationen, wenn sie nicht beim Patienten ankommen?
englischIn 2011, the “The Act on the Reform of the Market for Medicinal Products” (AMNOG) marked a turning point for the reimbursement of new patented drugs. Until then, their exfactory price had been refunded without any benefit assessment for the duration of patent protection. Ever since then this has been limited to a maximum of one year.
At the same time, the AMNOG price regulation is applied: observing the principle of “Money for Value”, the additional benefit of an innovation is firstly determined by comparing it to an existing therapy. Subsequently, a reimbursement amount is agreed on by the national association of health insurance funds and the manufacturer or set by an arbitration board.
Outcome: By the end of 2014 no additional benefit was certified in 60% of the subgroups; 60% of the regulated prices were still below the lowest price of the product in Europe; almost 20% of the launched pharmaceuticals were withdrawn from the German market; and the number of innovations not even launched in Germany increased by 30%.
The AMNOG in its current form turns out to be a hurdle for both availability and provision. The present study reveals the respective reasons and calls for reforms of the governance process. What is the benefit of cheap innovations if they do not reach the patient?
