Dem Problem der Erosion des Patentschutzes von Arzneimitteln aufgrund ihres hohen Studien- und Zulassungsaufwands ist der europäische Gesetzgeber durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats im Wege der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 begegnet. Bis auf Pflanzenschutzmittel sind derzeit jedoch keine weiteren Erzeugnisse zertifikatsfähig. Besonders problematisch ist dies im Hinblick auf Medizinprodukte. Sie verfolgen den gleichen Zweck wie Arzneimittel und können – zumindest unterstützend – eine arzneiliche Wirkung entfalten.
Die Arbeit geht der Frage nach, ob Medizinprodukte unter analoger Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 Zertifikatsschutz erhalten können. Insbesondere wird die Arzneimittelzulassung mit dem Konformitätsbewertungsverfahren (und ggf. Konsultationsverfahren) für Medizinprodukte verglichen.
Weiteres Anliegen ist die kritische Auseinandersetzung mit der Handhabung ergänzender Schutzzertifikate durch den europäischen Gesetzgeber und den Gerichtshof der EU.
englischThe European legislator addressed the erosion of pharmaceutical patent protection resulting from complex clinical trials and approval procedures by creating the supplementary protection certificate by Regulation (EC) No. 469/2009. Except for plant protection products, however, no other products are eligible for SPC protection so far. This is particularly problematic regarding medical devices. They have the same intention as medicinal products and may have – at least auxiliary – medicinal action.
This thesis investigates whether medical devices can obtain SPC protection by analogous application of Regulation (EC) No. 469/2009. Especially, it compares the medicinal marketing authorization with the conformity assessment procedure (and consultation procedure, where applicable) for medical devices.
It also aims a critical analysis of the treatment of SPCs by the European legislator and the Court of Justice of the EU.
