Die Frage, ob ein Produkt den strengen Marktzulassungs-, Vertriebs- und Werbebeschränkungen des Arzneimittelrechts unterliegt, hängt von der Auslegung des seit Langem umstrittenen Arzneimittelbegriffs ab. Unklarheit besteht vor allem über Bedeutung und Inhalt des Tatbestandsmerkmals der „pharmakologischen Wirkung“, das vor einigen Jahren aus dem Medizinprodukterecht in den Arzneimittelbegriff übernommen wurde.
Die Arbeit untersucht den Arzneimittelbegriff erstmals im Rechtsvergleich mit dem US-amerikanischen Recht und nimmt die Abgrenzung zum Medizinproduktebegriff in den Blick. Sie zeigt auf, dass die US-amerikanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebegriffe das europäische Recht – und mittelbar das deutsche Arzneimittelrecht – wesentlich geprägt haben. Auf dieser Grundlage vergleicht sie die Abgrenzungspraxis der FDA mit der Rechtsprechung des EuGH und der deutschen Gerichte sowie den Lösungsansätzen der deutschen Literatur und schlägt einen eigenen Lösungsansatz vor.
englischThe question whether a product is subject to the drug law’s stringent regulatory market access, distribution and advertising regulations hinges on the interpretation of the controversial regulatory drug definition. A particular point of debate is the importance and meaning of the term ‘pharmacological action’, which has been taken over from medical device law into the drug definition.
This work is the first to analyse the drug definition by way of legal comparison to US and FDA law and focuses on the borderline with the medical devices definition. It shows that the drug and device definitions of US law have significantly shaped European law – and, thus, indirectly German drug law, too. On this basis, the work compares the FDA’s policy on classifying products as drugs or devices with the case law of the ECJ and the German courts as well as with the German legal authors, and offers its own classification proposal.
