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Sanden

Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung

Nomos,  2008, 288 Seiten, broschiert

ISBN 978-3-8329-3687-7


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Das Werk ist Teil der Reihe Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften (Band 57)
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Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die §§ 40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen.
Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung.
Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.

»Das Buch empfiehlt sich, weil es kompetent ein Feld bestellt, auf dem forensische Erfahrungen noch weithin fehlen - worüber nicht zu klagen ist - und das als neu eingerichtetes eindringender juristischer Pflege nach Art der geleisteten bedarf.«
Prof. Dr. jur. Dr. h.c. Adolf Laufs, MedR 6/09
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