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Hachmeister

Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung
Nomos,  2021, 222 Seiten, broschiert

ISBN 978-3-8487-7272-8


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Das Werk ist Teil der Reihe Marburger Schriften zum Gesundheitswesen (Band 33)
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Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.

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