Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.
englischAs a result of Regulation No. 536/2014/EU and its implementation in Section 40b of the German Medicines Act (AMG), group-beneficial clinical research involving adults incapable of providing consent is now also permissible. This research is neither legally nor ethically objectionable, provided that it offers a balance between curing future patients, the study participant's right to self-determination, and his or her dignity.
The author examines the framework conditions of group-beneficial clinical research in accordance with Section 40b AMG and shows that this initially positive innovation in the Medicines Act still requires considerable amendment if its application is to be legally and ethically justifiable.
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- Gruppennützige Forschung
- Klinische Studien
- Einwilligungsunfähige Erwachsene
- Verordnung Nr. 536/2014/EU
- EMA
- Forschungsverfügung
- Klinische Forschung
- Minimales Risiko und minimale Belastung
- Menschenwürde
- Ärztliche Vertretbarkeit
- Informed Consent
- antizipierte Einwilligung
