Das AMNOG hat zu grundlegenden Änderungen auf dem Arzneimittelmarkt geführt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden seither einer Bewertung durch den GBA unterzogen, die sich in erster Linie auf den Preis des Arzneimittels auswirkt. Obwohl die Einführung einer Nutzenbewertung nicht mehr grundsätzlich infrage gestellt wird, gibt es nach wie vor zahlreiche Streitpunkte, die gerade auch die Methodik betreffen.
An diese Diskussionen knüpft die Arbeit an. Zunächst befasst sich die Autorin mit der Rechtsnatur und den Auswirkungen des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung. Es folgt eine eingehende Analyse des Begriffs des Zusatznutzens und der schwierigen Frage der Bewertung des Zusatznutzens. Anschließend untersucht die Autorin die Anforderungen an den Nachweis. Sie stellt die Besonderheiten des von medizinisch-statistischer Methodik geprägten Nachweisverfahrens dar und integriert sie in die allgemeinen Grundsätze des Beweisrechts. Ausführungen zum Verhältnis zwischen GBA und IQWiG und zum Rechtsschutz runden die Arbeit ab.
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