Arzneimittelrecht

Das Handbuch
gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.

Die Neuauflage
• umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
• arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
• berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
• erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.
Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.

Die Autoren
Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln