englischThe use of AI in medicine is revolutionizing healthcare, but also raises new liability issues. The author examines whether European product liability law is applicable to AI-based medical devices and can provide an appropriate balance of risks between manufacturers and users. For this [...]

englischAs a result of Regulation No. 536/2014/EU and its implementation in Section 40b of the German Medicines Act (AMG), group-beneficial clinical research involving adults incapable of providing consent is now also permissible. This research is neither legally nor ethically objectionable, [...]

englischIt is common practice for users and operators of medical devices to disregard the intended purpose of the manufacturer by reprocessing products placed on the market as single-use devices or by combining medical devices from different manufacturers. In contrast to ‘Off-label use’ under [...]

englischThe first lecture given at the 21st Marburg debates on pharmaceutical law addressed the criminal consequences of advertising law going hand in hand with sales promotion. It focused on clarifying which forms of cooperation are still desirable, necessary and allowed.

In addition to dealing [...]

Einen Schwerpunkt der 19. und der 20. Gespräche bildeten die neuen Korruptionstatbestände und die Implementierung von Compliancesystemen. Ging es in den 19. Gesprächen noch um Grundfragen dieser neuen Entwicklung, konnten in den 20. Gesprächen bereits erste praktische Hinweise gegeben werden. Im [...]

Die vielen aktuellen Diskussionen zu einem transparenteren Umgang mit Daten und Informationen zeigen, dass diesem Bereich in der Gesellschaft immer größere Bedeutung zukommt. Die damit zusammenhängenden rechtlichen Fragestellungen und Probleme bildeten den ersten Schwerpunkt der 18. Marburger [...]

englischThe question whether a product is subject to the drug law’s stringent regulatory market access, distribution and advertising regulations hinges on the interpretation of the controversial regulatory drug definition. A particular point of debate is the importance and meaning of the term [...]

englischReprocessing and reuse of medical devices (in particular of single-use devices) have been the subjects of controversial discussion for many years. Reports continue to come out about an initial application or steps for reprocessing impacting the efficacy of medical devices. There are also [...]

Das AMNOG hat zu grundlegenden Änderungen auf dem Arzneimittelmarkt geführt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden seither einer Bewertung durch den GBA unterzogen, die sich in erster Linie auf den Preis des Arzneimittels auswirkt. Obwohl die Einführung einer Nutzenbewertung nicht mehr [...]

Der Marktzugang für innovative Arzneimittel unterliegt einigen Hürden. So verkomplizieren und verzögern beispielsweise die unterschiedlichen Regelungen und Verfahren in den EU-Ländern den Zugang zum europäischen Binnenmarkt teilweise erheblich. Und auch auf dem deutschen Arzneimittelmarkt bereitet [...]