Der „off-label-use“, d.h. der Gebrauch von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung, ist fester Bestandteil des pädiatrischen Behandlungsalltags. Trotz seiner praktischen Bedeutung sind viele Rechtsfragen ungeklärt. Dies führt bei Ärzten zu erheblicher Rechtsunsicherheit. Nach Darstellung der Ursachen des „off-label-use“ wird daher insbesondere untersucht, welche arzneimittel- und strafrechtlichen Grenzen ärztlichen „off-label“-Therapien gesetzt sind. Verschiedene ärztliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit „off-label“-Behandlungen werden dabei einer rechtlichen Prüfung unterzogen, etwa die unmittelbare Arzneimittelanwendung, die Aushändigung von Arzneimittelmustern sowie das Ausstellen von Rezepten.
