englischWhere do the reformed European medical device regime and statutory health technology assessment (HTA) under the Fifth Book of the German Social Security Code intersect? In the context of the new European Medical Devices Regulation and recent social law reforms, the requirements for the reimbursement of new technologies under the German statutory health insurance system have shifted. Focused on the interface between regulatory and reimbursement requirements, the thesis analyses whether and to what extent a product's conformity with medical device law defines the notion of benefit of new diagnosis and treatment methods within the meaning of staturory health insurance.
Wie verhält sich das neugefasste europäische Medizinprodukterecht zur sozialrechtlichen Nutzenbewertung des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch? Im Kontext der neuen Medizinprodukteverordnung und jüngeren sozialrechtlichen Gesetzesreformen haben sich die Anforderungen an die Aufnahme neuer Technologien in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung verschoben. Die Arbeit widmet sich der Schnittstelle zwischen regulatorischen und sozialrechtlichen Vorgaben und geht der Rechtsfrage nach, ob und inwiefern die medizinprodukterechtliche Konformität eines Produkts den sozialrechtlichen Nutzen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden prägt.
- § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V
- § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
- EU-HTA-Initiative
- Evidenzbasierung
- Gesetzliche Krankenversicherung
- GKV
- Innovationsoffenheit
- Klinische Bewertung
- Kostenübernahme für Medizinprodukte
- Marktanbindung
- SGB V
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
- Wirksamkeits- und Qualitätsgebots
- Wirtschaftlichkeitsgebot
- Methodenbewertung
- Nutzenbewertung
- HTA
- Health Technology Assessment
- Medizinprodukte
