englischInformed consent, as an expression of self-determination, forms an elementary shield against foreign domination and exploitation. That is why it has become the central condition for the admissibility of medical research involving human beings for all subjects protection systems. But are these subjects protection systems compatible with the idea of informed consent, if it is essential to conduct research with subjects, who may not or can not decide for themselves? How does this comply with the right of these persons to self-determination?
This book seeks to answer these questions, in particular through the analysis of the relation between the legally required consent for the participation in a clinical trial on medicinal products and the real or the presumed will of the test person. Involved in the study is the applicable International, European, German and Polish law, as well as the EU Regulation No 536/2014, which will soon unify the drug testing laws of the EU Member States.
Die Einwilligung als Ausdruck der Selbstbestimmung bildet einen elementaren Schutz vor Fremdbestimmung und Instrumentalisierung. Sie ist deshalb in allen Probandenschutzsystemen zu einer zentralen Voraussetzung der Zulässigkeit medizinischer Forschung mit Menschen geworden. Werden aber solche Probandenschutzsysteme der Idee der Einwilligung gerecht, wenn es unerlässlich ist, mit Probanden zu forschen, die selber nicht entscheiden dürfen oder können? Wie ist dem Selbstbestimmungsrecht derartiger Probanden nachzukommen?
Auf diese Fragen sucht das Werk die Antwort insbesondere in der Analyse der Relation zwischen der rechtlich erforderlichen Einwilligung zur Teilnahme eines Probanden an einer Arzneimittelprüfung und seinem echten oder mutmaßlichen Willen. Untersucht wird das geltende internationale, europäische, deutsche und polnische Recht sowie die EU-Verordnung Nr. 536/2014, die das Arzneimittelprüfungsrecht der EU-Mitgliedstaaten demnächst vereinheitlichen wird.
