englischFalsified medicines are a current and worldwide problem, which is growing in urgency within the EU due to their high incidence. This work analyses the present protective measures against falsified human medicines in single market law.
The study narrows down the topic by defining falsified medicines and then by demonstrating the subject’s relevance through its background and effects. Applying the duty of protection theory, the work examines whether the EU and its member states have an obligation to protect against counterfeit medication. The criteria developed serve to evaluate the protective measures identified in EU law and in the laws of four representative member states (Germany, England, Italy and Hungary). Finally, considering the central position of the European safety features within the protection system of single market law, the study considers their design and lawfulness in more detail.
Das Fälschen von Arzneimitteln ist ein aktuelles und weltweites Problem, was auch innerhalb der EU angesichts der Fälschungszahlen Dringlichkeit erlangt. Die Arbeit analysiert die bestehenden Vorkehrungen zum Schutz vor gefälschten Humanarzneimitteln im Binnenmarktrecht.
Die Thematik wird näher eingegrenzt durch die Definition des gefälschten Arzneimittels, bevor ihre Relevanz durch Hintergründe und Auswirkungen von Fälschungen aufgezeigt wird. Anhand der Schutzpflichtenlehre wird sodann untersucht, ob der EU und ihren Mitgliedstaaten eine Pflicht zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln zukommt. Die so entwickelten Kriterien dienen zur Bewertung der Schutzvorkehrungen, die im Recht der EU sowie von vier repräsentativen Beispielländern (Deutschland, England, Italien, Ungarn) herausgearbeitet werden. Aufgrund der zentralen Stellung der europäischen Sicherheitsmerkmale im Sicherungssystem des Binnenmarktrechts wird deren Ausgestaltung und Rechtmäßigkeit zuletzt eingehender analysiert.
- Fälschen von Arzneimitteln
- Arzneimittelfälschung
- Arzneimittelmarkt
- Schutzvorkehrungen im Binnenmarktsrecht
- Fälschungsrichtlinie 62/2011/EU (Falsified Medicines Directive (FMD)
- Unionsrecht
- PANGEA
- Europarecht
- Pharmasektor
- Definition/Hintergründe/Auswirkungen gefälschter Arzneimittel
- Fälschungsarten
- Schutzvorkehrungen
- Sicherungssystem
- Sicherheitsmerkmale
- Serialisierung/individuelles Erkennungsmerkmal
- temper evident/Vorrichtung gegen Manipulation
- SecurPharm
- staatliche und unionale Schutzpflichten
- Rechtsvergleich
