Die Europäische Kommission veröffentlichte 2009 die Ergebnisse einer Untersuchung des Arzneimittelsektors. Ausgangspunkt der Untersuchung war die Annahme, dass sich in den vergangenen Jahren der Markteintritt von Generika verzögert habe, während – gemessen an der Anzahl der neu auf den Markt kommenden Arzneimittel – die Innovation rückläufig geworden sei. Die Kommission kam zu dem Ergebnis, das hierfür unter anderem Patentanmeldestrategien, insbesondere die Bildung von „Patentclustern“, sowie die Etablierung von „Line Extensions“ auf dem Markt durch Originalpräparatehersteller als Bestandteile des sogenannten „Evergreening“ mitverantwortlich seien.
Diese Arbeit stellt beide Strategien dar und bewertet sie und ihre Wirkungsweise auf dem nationalen und europäischen Markt im Lichte des Patent-, Arzneimittel- und Kostenerstattungsrechts, insbesondere vor dem Hintergrund eines möglichen Patentmissbrauchs sowie der 2011 durch das AMNOG eingeführten frühen Nutzenbewertung.
englischIn 2009, the European Commission published the findings of a pharmaceutical sector inquiry. The starting point was the assumption that the entry of generic medicines to the market had delayed and the innovation as measured by the number of new medicines coming to the market had declined. The Commission declared a number of instruments – the so-called „Evergreening“ – which Originators use to achieve a delay of generic entry, inter alia patent application strategies (e.g. by buidling so-called patent clusters) and second generation or line extension strategies.
The work „Lifecycle Management in the Pharmaceutical Sector“ analyses and evaluates both strategies on the national and European market in the light of patent law, pharmaceutical law and law of reimbursement, especially against the background of a potential abuse of patent law and the national early benefit assessment of pharmaceuticals, which was introduced in 2011 by the AMNOG.
