Arzneimittelrecht
Herausgegeben von
RAuN Dr. Stefan Fuhrmann,
FAMedR u FAVerwR,
Prof. Dr. Bodo Klein,
VRiVerwG Andreas Fleischfresser
Nomos, 3. Auflage 2020, 1352 Seiten
198,00 €
Lieferbar
ISBN
978-3-8487-5991-0
Details
Das Handbuch
gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Die Neuauflage
• umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
• arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
• berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
• erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.
Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.
Die Autoren
Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln
gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Die Neuauflage
• umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
• arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
• berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
• erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.
Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.
Die Autoren
Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln
Weitere Informationen
Auflage | 3 |
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ISBN | 978-3-8487-5991-0 |
Untertitel | Handbuch für die Rechtspraxis |
Erscheinungsdatum | 05.08.2020 |
Erscheinungsjahr | 2020 |
Verlag | Nomos |
Ausgabeart | Hardcover |
Sprache | deutsch |
Seiten | 1352 |
Rezension | »Die dritte Auflage erhebt sich in den Stand der Klassiker im Bereich des Pharmarechts, die wegen ihrer Verständlichkeit auch für andere Berufsgruppen, die mit Medikamenten in Berührung kommen, von erheblicher Bedeutung ist. In der Gesamtbetrachtung handelt es sich um ein beeindruckendes Werk, das die vielschichtigen Themen des Arzneimittelrechts ausgewogen und nachvollziehbar behandelt. Das 41-köpfige Autorenteam wird unter der Leitung der Herausgeber Stefan Fuhrmann, Bodo Klein und Andreas Fleischfresser auch höchsten Ansprüchen gerecht. Wer nach Klarheit im Arzneimittelrecht sucht, der wird diese in dem Handbuch ›Arzneimittelrecht‹ finden.« Michael Schanz, Rechtsdepesche 6/2020, 352 »Wie schon die Vorauflage bietet das Handbuch einen erschöpfenden Überblick über alle rechtlichen Aspekte von der Zulassung eines Arzneimittels bis zu seiner Erstattung im System der GKV. Literatur und Rechtsprechung werden ausführlich gewürdigt. Entwicklungstrends werden deutlich herausgearbeitet, kritische Punkte schonungslos offengelegt, Lösungsvorschläge fair und ausgewogen diskutiert. Die Neuauflage wird dem von den Herausgebern formulierten Anspruch, ein unentbehrliches Werk für die Praxis zu sein, in allen Belangen gerecht.« Franz Knieps, G+S 4-5/2020, 103 Stimmen zur Vorauflage: »Etwas Vergleichbares, insbesondere unter Einbeziehung der Verwaltungs- sowie Gerichtspraxis, gibt es m.E. derzeit auf dem Buchmarkt nicht... rundherum zu empfehlen.« Prof. Dr. Stephan Rixen, GesR 2015, 317 »sollte auf keinem Schreibtisch eines Praktikers fehlen, der in Industrie, Wirtschaft, Forschung, in einer Behörde oder in der Justiz mit arzneimittelrechtlichen Fragestellungen konfrontiert ist.« RiBVerwG Dr. Peter Wysk, PharmR 4/15 »tiefgründige Information durch ausgewiesene Experten des Arzneimittelrechts.« Prof. Dr. Hans-Jürgen Ahrens, DVBl 4/15 »ermöglicht einen schnellen Zugriff auf die praktisch relevanten Fragen. Das macht seine besondere Stärke aus.« Dr. Martin Wesch, pharmind 11/14 »Der rechtliche Informationsgehalt und das Informationsniveau sind in der Regel gut bis sehr gut, praxisorientiert und fast überall auf dem aktuellen Stand.« Prof. Dr. iur. Dieter Hart, MedR 9/14 »überzeugt...durch eine sorgsame Aufbereitung und Berücksichtigung neuer Gesetzeslagen... fungiert daher sowohl für Praktiker als auch Wissenschaftler als solider Ratgeber.« Sebastian Braun, NZS 22/14 »sollte im Bücherschrank all derer stehen, die mit Arzneimitteln beruflich zu tun haben. Wer über Arzneimittel und deren Rechtssituation viel weiß, geht selten fehl und kann Dritten gegenüber kompetent Stellung beziehen.« Prof. Dr. Gerhard H. Schlund, Internistische Praxis 4/14 »unverzichtbar« Dr. Helga Blasius, A&R 5/14 »Das Handbuch ist praxisnah und überzeugt durch eine gute Darstellung der großen inhaltlichen Bandbreite des Arzneimittelrechts.« RA Rudolf Günter, PharmR 8/14 »Entstanden ist ein Werk, bei dem man sich fragt, weshalb es nicht schon längst geschrieben wurde. Die geballte Informationsfülle ist ohne seine Lektüre nur mühevoll und mit großem Zeitaufwand zusammenzutragen.« Univ.-Prof. Hans-Jürgen Ahrens, DVBl 21/11 »ein gelungenes Kompendium.« Prof. Dr. jur. Dieter Hart, MedR 4/11 »erhält der Leser einen facettenreichen unmittelbaren Eindruck von der Gerichts- und Behördenpraxis. Damit ist es gelungen, ein sehr aktuelles und praxisrelevantes Werk zu schaffen, welches für die Rechtspraxis eine Vielzahl von unverzichtbaren Handreichungen in einem von Dynamik geprägten Rechtsgebiet zur Verfügung stellt.« Tobias Scholz, www.studjur-online.de April 2011 »ist das Handbuch eine Bereicherung der arzneimittelrechtlichen Literatur und wird auch vom Rezensenten, der seit Jahren im Arzneimittelrecht tätig ist, gern zur Hand genommen.« Dr. Christian Jäkel, PharmR 11/10 »Es dürfte sich bereits jetzt um ein Pflichtwerk handeln, das in keiner arzneimittelrechtlichen Handbibliothek fehlen darf.« RA u FAVerwR Dr. Marc Gabriel, NZS 7/10 »ein alle Aspekte beleuchtendes, übersichtlich gegliedertes Nachschlagewerk mit umfassender Kommentierung unter Angabe entsprechender Fundstellen... Das Handbuch ist eine Bereicherung für die fachbezogene Bibliothek.« Wolfgang Kaesbach, Die BKK 10/10 »excellenter Gesamteindruck« Franz Knieps, G+S 3/10 »Das Werk bietet eine gute Unterrichtung und dem Fachmann eine anregende Lektüre.« Dr. Hermann Josef Pabel, A&R 4/10 »eine äußerst brauchbare Handreichung für die Richter- und Anwaltschaft...Das Handbuch wird sich neben den etablierten Kommentaren zum Arzneimittelrecht den ihm gebührenden Platz erobern.« RA Dr. iur. Marcus Kreutz, LL.M., www.socialnet.de August 2010 |
Medium | Buch |
Produkttyp | Handbuch |
Service zum Buch
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