Das neue Medizinprodukterecht
Nomos, 1. Auflage 2021, 178 Seiten
Details
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
• Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
• Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
• Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
• Überwachung durch nationale Behörden
• Pflichten der EU-Kommission
• Produkthaftung.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
• Pflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
• Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
• Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
• Überwachung durch nationale Behörden
• Pflichten der EU-Kommission
• Produkthaftung.
Weitere Informationen
| Auflage | 1 |
|---|---|
| ISBN | 978-3-8487-7132-5 |
| Untertitel | Praxishandbuch zur MP-VO |
| Erscheinungsdatum | 21.09.2021 |
| Erscheinungsjahr | 2021 |
| Verlag | Nomos |
| Ausgabeart | Softcover |
| Sprache | deutsch |
| Seiten | 178 |
| Rezension | »Nicht nur von der MP-VO betroffenen Wirtschaftsakteuren sei die Lektüre des Praxishandbuchs wärmstens empfohlen. Auch erfahrene Beraterinnen und Berater juristischer oder naturwissenschaftlicher Provenienz können von den Inhalten für ihre Beratungspraxis gut profitieren. Gleichzeitig verschafft das Praxishandbuch auch jedem Neuling auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts einen umfassenden Einstieg in das Themengebiet und lenkt das Augenmerk gleich auf die relevanten Fragestellungen, die uns alle sehr wahrscheinlich noch lange beschäftigen werden.« RAin Dr. Isabel Jakobs, ZfPC 1/2022 |
| Medium | Buch |
| Produkttyp | Handbuch |
Service zum Buch