Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

Nomos, 1. Auflage 2009, 447 Seiten
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ISBN 978-3-8329-3865-9
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Beschreibung
Diese Arbeit füllt eine Lücke in der arzneimittelrechtlichen Literatur, weil sie den wichtigsten Prüfungspunkt der Arzneimittelsicherheit – die Nutzen/Risiko-Abwägung – im Rahmen des rechtlich verfassten Pharmakovigilanz-Verfahrens untersucht.
Das Werk stellt zunächst das deutsche Pharmakovigilanz-Verfahren mit Querbezügen zum Europarecht dar. Es schließt sich eine ausführliche interdisziplinäre Betrachtung und Auswertung der empirischen Erkenntnisquellen an, die nach Marktgang eines Arzneimittels dessen Wirkprofil analysieren. Im umfangreichsten Kapitel werden alle unbestimmten Rechtsbegriffe im Kontext mit der Nutzen/Risiko-Abwägung einer umfassenden Untersuchung unterzogen und Möglichkeiten zur Steigerung von Transparenz und Vereinheitlichung von Entscheidungen aufgezeigt.
Die Arbeit ist unter Betreuung von Prof. Hart im Kontext des vom Institut für Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) veranstalteten interdisziplinären Doktorandenkollegs „Chancen und Risiken im Gesundheitssystem: Evidence-Based Medicine, Health Technology Assessment und gesundheitsrechtliche Regulierung“ entstanden.
Die Autorin ist Rechtsanwältin in Bremen und arbeitet im Bereich des Arzneimittelrechts.
Bibliografische Angaben
Bibliografische Angaben
Auflage 1
ISBN 978-3-8329-3865-9
Erscheinungsdatum 12.01.2009
Erscheinungsjahr 2009
Verlag Nomos
Ausgabeart Softcover
Sprache deutsch
Seiten 447
Medium Buch
Produkttyp Wissenschaftsliteratur
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