Europäisches Produktzulassungsverfahren

Die Biotechnologie gilt als eine Schlüsseltechnologie der Zukunft. Gentechnisch hergestellte Arzneimittel spielen ebenso wie Novel Food eine zunehmend bedeutende Rolle. Die Europäische Gemeinschaft hat hierfür zentrale Zulassungsverfahren geschaffen, die mit einem »europäischen Verwaltungsakt« enden. Das bei diesen Entscheidungen zu beachtende europäische Verwaltungsverfahrensrecht ist Mittelpunkt der Arbeit. Untersucht werden die verfassungsrechtlichen Maßstäbe für die Produktzulassungsverfahren, die man in den europäischen Grundrechten und Verfahrensgrundsätzen findet. Kern der Untersuchung ist die Frage, inwieweit die beiden Verfahren diesen rechtsstaatlichen Grundsätzen genügen und welche Rechte den Betroffenen eingeräumt werden müssen. Der Verfasser entwickelt zudem eine »Europäische Fehlerlehre des Verwaltungsverfahrens«. Weiterer Gegenstand der Arbeit ist der gerichtliche Rechtsschutz. Die Arbeit vermittelt daher insgesamt das für die praktische Arbeit unentbehrliche Grundwissen der Zulassungsverfahren sowie des europäischen Verwaltungsverfahrensrechts. Die Arbeit richtet sich an alle, die sich mit dem Lebens-, Arzneimittel- und europäischen Verwaltungsrecht beschäftigen.