Das EU-Arzneimittelrecht steht derzeit unter einem der grundlegendsten Reformprozesse seit seiner über fünfzigjährigen Geschichte. Davon betroffen sind auch essentielle Fragestellungen des auf Unionsebene vollzogenen Zulassungsrechts. Das Werk beleuchtet umfassend und dezidiert die zentralisierten Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in der EU einschließlich der Vor- und Nachmarktzulassung, sowie nationale Verfahren, soweit sie zu einer Befassung durch die Unionsorgane führen. Es richtet sich sowohl an die Praxis und bereitet alle hierfür rechtlich relevanten Problemstellungen und Lösungsvorschläge auf, als auch an die an der Novellierung des EU-Arzneimittelrechts beteiligten Akteure und Interessensvertreter.
englischThe EU pharmaceutical law is currently undergoing one of the most fundamental reform processes in its more than fifty-years old history. In particular, essential issues of the laws governing the marketing authorisation procedures implemented at the Union level are also affected. This work takes a comprehensive and decisive look at the centralised marketing authorisation procedures for medicinal products for human use in the EU, including pre-marketing and post-marketing authorisations, as well as national marketing authorisation procedures, insofar as they lead to a referral to the EU institutions. It addresses practitioners providing for them all legally relevant problems and suggestions for solutions, as well as the actors and stakeholders involved in the legislative procedure amending the EU medicinal products law.
- Rechtsstaatlichkeit
- Arzneimittelzulassung
- EU-Arzneimittelrecht
- Inverkehbringen von Arzneimitteln
- Administrative Vollzugsformen
- Unionaler Vollzug des EU-Arzneimittelrechts
- Richtlinie 65/65/EWG
- Änderungsrichtlinie 75/318/EWG
- Mehrstaatenverfahren
- Konzertierungsverfahren
- Dezentralisiertes Zulassungsverfahren
- EU-Pharmapaket
- Legislativrechtsakte
- Off-Label-Use
- Regulatory Sandboxes
- Regulatory Science
- Adaptive Licensing
- unionsweite Marktzulassung
- Arzneimittel für neuartige Therapien
- Arzneimittel zur pädiatrischen Verwendung
- Kinderarzneimittel
- Arzneimittel für seltene Leiden
- Pharmakovigilanz
- Marktkontrolle
- Marktüberwachung
- administrative Durchführungsbeschlüsse
- administrative Vollzugsformen in der EU
- unionales Verwaltungshandeln
- gutachterliche Überprüfungsverfahren
- administrativer Rechtsschutz in der EU
- Rechtsbehelfe im europäischen Verwaltungsverfahren
- administrative Rechtsakte der EU
- europäisches Verwaltungsverfahren
- EU-Eigenverwaltungsentscheidung
- EU-Eigenverwaltung
- Eigenverwaltung der Europäischen Union
- Produktzulassung in der EU
- EU-Arzneimittelbehörden
- arzneimittelrechtliches Beurteilungsverfahren
- EMA
- Europäische Arzneimittelagentur
- Risikobewertungsverfahren
- Divergenzbereinigungsverfahren
- Unionsbefassungen
- Union Referral Procedures
- zentralisiertes Zulassungsverfahren
- Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts
- Arzneimittelrecht in der Europäischen Union
- Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU
- EU-Pharmarecht
- Europäische Arzneimittelzulassung
