Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

Die Arzneimittelforschung an Menschen hat auch und besonders im Bereich der Notfallmedizin große Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Sie wirft jedoch neben zahlreichen ethischen Bedenken zugleich Fragen rechtlicher Art auf. Durch die 12. AMG-Novelle wurden zur Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter keine eindeutigen Regelungen getroffen. Fraglich ist in diesem Zusammenhang insbesondere, ob auch im Notfall die Einwilligung des Vertreters eine notwendige Zulässigkeitsvoraussetzung für die Durchführung einer klinischen Arzneimittelstudie an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten darstellt. In der Literatur ist diese Problematik bislang nicht systematisch untersucht worden.

Die Verfasserin beschäftigt sich daher eingehend mit der Frage, unter welchen rechtlichen Voraussetzungen die Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten ohne Vertreter zulässig ist. Dabei werden ferner mögliche Maßnahmen zum Schutz des „vertreterlosen“ einwilligungsunfähigen Notfallpatienten erörtert. In diesem Zusammenhang setzt sich die Autorin auch ausführlich mit der Bedeutung von Patientenverfügungen auseinander.