Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft
Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel
Nomos, 1. Auflage 2008, 323 Seiten
Das Werk ist Teil der Reihe
Nomos Universitätsschriften – Recht
Beschreibung
Die Kinderarzneimittelverordnung führt drei Anreize (Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats, Verlängerung der Marktexklusivität von Orphan Drugs, Unterlagenschutz PUMA) neben einer bedingten Forschungsverpflichtung ein, um die Zahl der für Kinder zugelassenen Arzneimittel auf dem europäischen Markt zu erhöhen und die Risiken von Kindern durch den off-label-use einzuschränken. Doch wie effektiv sind diese Neuerungen?
Unter Heranziehung der ähnlichen US-amerikanischen Vorschriften werden Möglichkeiten für zukünftige Rechtsentwicklungen im europäischen Arzneimittelzulassungsrecht durch einen Vergleich der Zulassungssysteme, der Schutzvorschriften für Forschung an Kindern und der Mittel von Anreiz und Zwang aufgezeigt.
Unter Heranziehung der ähnlichen US-amerikanischen Vorschriften werden Möglichkeiten für zukünftige Rechtsentwicklungen im europäischen Arzneimittelzulassungsrecht durch einen Vergleich der Zulassungssysteme, der Schutzvorschriften für Forschung an Kindern und der Mittel von Anreiz und Zwang aufgezeigt.
Bibliografische Angaben
| Auflage | 1 |
|---|---|
| ISBN | 978-3-8329-3994-6 |
| Untertitel | Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel |
| Erscheinungsdatum | 11.11.2008 |
| Erscheinungsjahr | 2008 |
| Verlag | Nomos |
| Ausgabeart | Softcover |
| Sprache | deutsch |
| Seiten | 323 |
| Medium | Buch |
| Produkttyp | Wissenschaftsliteratur |
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